Вакансия Специалист по регистрации лекарственных препаратов в Ленинградской области, ПАО "Брынцалов-А"

П • Подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии;• • составление инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС;• составление нормативных документов на лекарственные препараты в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП;• • оформление макетов упаковок в соответствии действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, проверка и согласование макетов;• • подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов и необходимых материалов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов в ФГБУ НЦЭСМП;• подготовка ответов на замечания регуляторных органов;• • активное вовлечение и взаимодействие с другими подразделениями компании для оказания немедленной поддержки, при необходимости, для решения вопросов, связанных с регуляторной сферой. Предоставление необходимых данных и документации другим подразделениям компании и сотрудникам;• Поддержание патентов на лекарственные препараты в силе (взаимодействие с ФИПС);• Контроль сроков прохождения экспертизы в регуляторных органах;• Зарубежная регистрация (Монголия, Узбекистан, Туркменистан и т.д.)

Оформление согласно ТК РФ.Оплачиваемые больничные, отпуска.График работы 5/2 с 8.00 до 17.00.Доставка по городу корпоративным транспортом.

График работы: Полный рабочий деньОпыт работы: От 5 летТребования: • Опыт работы от 5 лет в фармацевтической компании;• Образование высшее (фармацевтическое, биологическое, медицинское);• Знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств;• Аккуратность, исполнительность, грамотность, умение анализировать и структурировать информацию, умение работать в режиме многозадачности, навыки эффективной коммуникации.